対象となる医薬品一例

• サルタン系
• ラニチジン
• ニザチジン
• メトホルミン
• リファンピシン有効成分由来のニトロソアミン

※高血圧治療薬、制酸剤、経口糖尿病治療薬など

ニトロソアミンの医薬品混入リスク

ニトロソアミンの医薬品混入原因は様々で、合成過程における生成、共用設備からの交差汚染、回収溶媒や試薬中への混入、一部包装資材の使用、保存時の生成などがその要因と考えられています。

【原薬・固形製剤製造プロセス】

FDA、EMA、厚生労働省などが製造販売業者によるニトロソアミン類の混入リスク評価の通知を発出しており、限度値を超えるニトロソアミン類が確認された品目については速やかに報告が必要です。

また、限度値を超える場合は製造方法の変更など行い低減措置を講じることが求められています。

対象顧客及びNOx除去システム例

【APIメーカー】

【製薬メーカー】

【装置メーカー】