バリデーション（医薬） | 日本無機株式会社－エアフィルタのトップメーカー

医薬品バリデーションを簡単に説明すると、医薬品の製造設備及びプロセスにおいて、あらかじめ定められた仕様書と品質特性に基づいて製品を生産することを保証しその記録を残すことです。

当社は、豊富な経験を持つ測定技術に確かなGMP／バリデーションノウハウを加えることで、ご満足のいただける医薬GMP設備への支援をいたします。

クリーンルームに設置されているエアフィルタ、クリーンルーム機器及び装置類は、その使用頻度と経年変化により劣化し、種々の故障や不具合が発生します。
常に清浄な機械を維持できるよう、バリデーションの基本である事前の緻密な計画に基づいて実行し、予定された仕様の結果を得るよう定期的に保安・点検が必要です。

貴社のクリーンルームの性能評価（IQ、CAL、OQ、PQ、OV確認）を行い、その報告書を提出、医薬品製造におけるGMPをお手伝いいたします。

試験項目一覧

風速測定	吹出し風速（風量）が適正に維持されているかを測定する。
換気回数	平均吹出し風速とエアフィルタの有効間口寸法により時間当たりの風量を算出する。あわせて換気回数と清浄度クラスを推定する。
リーク試験	クリーンルームの空気清浄度を満足させるために、装着フィルタに対して粉塵のリーク（漏洩）がないことを測定する。
清浄度測定	クリーンルーム内の清浄度レベルが設計値に適しているか否かを確認する。
騒音測定	クリーンルーム内の騒音を確認する。
照度測定	クリーンルーム内の照度を確認する。
気流測定	気流可視化装置により、クリーンルーム内の気流の方向を確認する。